{"id":118575,"date":"2023-02-23T15:00:40","date_gmt":"2023-02-23T15:00:40","guid":{"rendered":"https:\/\/news.b-rayz.ch\/?p=118575"},"modified":"2024-01-18T11:21:11","modified_gmt":"2024-01-18T11:21:11","slug":"iso-9001","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/b-rayz.com\/de\/iso-9001\/","title":{"rendered":"ISO 9001 in der Radiologie: Qualit\u00e4t auf dem Pr\u00fcfstand"},"content":{"rendered":"<p>Die Norm ISO 9001 ist die international bekannteste und am weitesten verbreitete Qualit\u00e4tsmanagement-Norm. Urspr\u00fcnglich aus der Industrie stammend, gewinnt sie zunehmend auch im Gesundheitswesen an Bedeutung. Hat es f\u00fcr radiologische Praxen Vorteile, sich nach ISO 9001 zertifizieren zu lassen? Welche Voraussetzungen m\u00fcssen daf\u00fcr erf\u00fcllt sein und wie l\u00e4uft die Zertifizierung ganz praktisch ab? Antworten auf diese und weitere Fragen liefert der vorliegende Artikel.<\/p>\n<h2>Was ist die ISO 9001-Norm?<\/h2>\n<p>Bei der ISO 9001 handelt es sich um eine weltweit anerkannte Qualit\u00e4tsmanagement-Norm der International Organization for Standardization (ISO). Ihre aktuelle Fassung ist die ISO 9001:2015. Die Norm definiert branchen\u00fcbergreifende Mindeststandards f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagement-Systeme von Unternehmen und anderen Organisationen. Im Kern geht es dabei um die laufende Optimierung von Prozessen, um Kundenanforderungen zu erf\u00fcllen und die Leistungen des Unternehmens kontinuierlich zu verbessern. Die Einhaltung der Norm k\u00f6nnen sich Unternehmen durch eine Zertifizierung best\u00e4tigen lassen.<\/p>\n<h2>Brauchen radiologische Praxen und Abteilungen eine Zertifizierung?<\/h2>\n<p>In Deutschland sind medizinische Leistungserbringer wie Arztpraxen oder Krankenh\u00e4user nach dem Sozialgesetzbuch (<a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/sgb_5\/__135a.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">SGB V \u00a7 135a<\/a>) verpflichtet, ein einrichtungsinternes Qualit\u00e4tsmanagement-System einzuf\u00fchren und weiterzuentwickeln. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definiert in seiner <a href=\"https:\/\/www.g-ba.de\/downloads\/62-492-2309\/QM-RL_2020-09-17_iK-2020-12-09.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Qualit\u00e4tsmanagement-Richtlinie<\/a> allgemeine Vorgaben daf\u00fcr. Jedoch schreibt der Gesetzgeber weder konkrete Qualit\u00e4tsmanagement-Normen vor, noch verlangt er eine Zertifizierung durch unabh\u00e4ngige Pr\u00fcfstellen. Die Implementierung der Norm ISO 9001 bleibt somit freiwillig.<\/p>\n<p>In der Radiologie gelten versch\u00e4rfte Qualit\u00e4tsmanagement-Bestimmungen, weil dar\u00fcber hinaus auch Vorgaben zum Strahlenschutz zu beachten sind. Nach dem Strahlenschutzgesetz (<a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/strlschg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">StrlSchG<\/a>) und der Strahlenschutzverordnung (<a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/strlschv_2018\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">StrlSchV<\/a>) ist die Erfassung und Dokumentation der Strahlendosis bei einem Gro\u00dfteil der Anwendungen verpflichtend. Au\u00dferdem verlangt die StrlSchV die <a href=\"https:\/\/www.laekh.de\/fileadmin\/user_upload\/Aerzte\/Weiterbildung\/Fachkunde_im_Strahlenschutz\/Hinweise_zum_Strahlenschutzrecht.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">Erstellung schriftlicher Arbeitsanweisungen<\/a> f\u00fcr alle Verfahren in der Radiologie. Damit erf\u00fcllen radiologische Praxen einen Teil der Vorgaben der ISO 9001 im Bereich ihrer Kernprozesse bereits automatisch.<\/p>\n<p>Auch den meisten anderen L\u00e4ndern ist die Erf\u00fcllung bestimmter Qualit\u00e4tsstandards in der Regel Voraussetzung, damit Gesundheitseinrichtungen PatientInnen aus der medizinischen Grundversorgung behandeln k\u00f6nnen. Dabei gibt es spezifische Vorgaben f\u00fcr die bildgebende Diagnostik. In den USA k\u00f6nnen sich Gesundheitseinrichtungen beispielsweise entweder durch staatliche Beh\u00f6rden kontrollieren lassen oder ein staatlich anerkanntes Zertifikat vorweisen. Traditionell l\u00e4sst sich ein Gro\u00dfteil der Gesundheitseinrichtungen dort durch die Non-Profit-Organisation Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) zertifizieren. Je nach Bundesstaat k\u00f6nnen zus\u00e4tzliche gesetzliche Vorgaben zu erf\u00fcllen sein.<\/p>\n<h2>Welche alternativen M\u00f6glichkeiten der Zertifizierung gibt es?<\/h2>\n<p>Die ISO 9001 ist weit verbreitet, doch es gibt auch alternative Qualit\u00e4tsmanagement-Zertifikate, von denen einige speziell auf den Gesundheitsbereich ausgelegt sind. Im DACH-Raum sind etwa diese Zertifikate verbreitet:<\/p>\n<ul>\n<li>QEP-Zertifikat (Qualit\u00e4t und Entwicklung in Praxen) der Kassen\u00e4rztlichen Vereinigung (KV)<\/li>\n<li>EFQM-Zertifikat (European Foundation for Quality Management)<\/li>\n<li>EPA-Zertifikat (Europ\u00e4isches Praxisassessment), vergeben durch den Verein \u201eStiftung Praxissiegel e.V.\u201c<\/li>\n<\/ul>\n<p>Das QEP-Zertifikat und das EPA-Zertifikat richten sich spezifisch an Gesundheitseinrichtungen und definieren im Vergleich zur ISO 9001 konkretere Vorgaben an das Qualit\u00e4tsmanagement. Weltweit anerkannt sind diese Zertifikate allerdings nicht.<\/p>\n<h2>Warum ist eine Zertifizierung nach ISO 9001 f\u00fcr radiologische Praxen sinnvoll?<\/h2>\n<p>Dennoch setzt sich die ISO 9001-Zertifizierung im Gesundheitsbereich immer mehr durch. Aufgrund ihres internationalen Charakters ist die Norm sehr verbindlich und macht medizinische Einrichtungen \u00fcberregional vergleichbar. Zu den allgemeinen Vorteilen einer Qualit\u00e4tsmanagement-Zertifizierung nach ISO 9001 z\u00e4hlen:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Erf\u00fcllung gesetzlicher Vorgaben:<\/strong> Die Einf\u00fchrung grundlegender Qualit\u00e4tsmanagement-Standards ist f\u00fcr Gesundheitseinrichtungen gesetzlich vorgeschrieben. Eine musterg\u00fcltige Umsetzung dieser gesetzlichen Vorgaben minimiert nicht zuletzt auch Haftungs- und Regressrisiken.<\/li>\n<li><strong>\u00d6konomische Vorteile:<\/strong> Die Vorgaben der ISO 9001 beschr\u00e4nken sich nicht auf die Kernprozesse in der Radiologie, sondern beziehen auch Aspekte wie Personalmanagement, Einkauf und Beschaffung mit ein. Durch eine Optimierung aller dieser Prozesse und Abl\u00e4ufe werden vorhandene Ressourcen effizienter genutzt. Medizinische Einrichtungen k\u00f6nnen so Kosten reduzieren, Ums\u00e4tze ankurbeln und ihre Wettbewerbsf\u00e4higkeit insgesamt st\u00e4rken.<\/li>\n<li><strong>Verbesserung der medizinischen Qualit\u00e4t:<\/strong> Medizinische Fehler in Arztpraxen oder Kliniken gehen h\u00e4ufig auf organisatorische M\u00e4ngel zur\u00fcck. Durch ein l\u00fcckenloses Qualit\u00e4tsmanagement lassen sich typische Fehlerquellen wie Dokumentationsfehler oder das Vertauschen von <a href=\"https:\/\/news.b-rayz.ch\/de\/patientendaten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Patientendaten<\/a> weitgehend vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>So l\u00e4uft die Zertifizierung nach ISO 9001 ab<\/h2>\n<p>Was ist nun konkret zu tun, wenn sich eine radiologische Praxis oder Abteilung f\u00fcr eine Zertifizierung nach ISO 9001 entschieden hat?<\/p>\n<h3>Schritt 1: Auswahl einer Zertifizierungsstelle<\/h3>\n<p>Es gibt eine Reihe verschiedener Zertifizierungsgesellschaften, die sich auf die Vergabe von ISO-Zertifikaten spezialisiert haben. Bei der Auswahl sollten PraxisinhaberInnen darauf achten, dass die Stelle staatlich akkreditiert ist \u2013 denn nur dann wird das Zertifikat von staatlichen Beh\u00f6rden und anderen Stakeholdern anerkannt. Bevor die Zertifizierungsstelle ein konkretes Angebot vorlegt, wird sie erste wichtige Informationen \u00fcber die Praxis oder das Unternehmen einholen. Erst danach kommt es zum verbindlichen Vertragsabschluss.<\/p>\n<h3>Schritt 2: Interne Vorbereitung der ISO 9001-Zertifizierung<\/h3>\n<p>Die interne Vorbereitung auf die Zertifizierung ist die meist aufwendigste Phase im gesamten Prozess. Denn vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit muss das Qualit\u00e4tsmanagement-System nach ISO 9001 vollst\u00e4ndig implementiert sein.<\/p>\n<p>Im Kern zielt das Qualit\u00e4tsmanagement nach ISO 9001 auf eine kontinuierliche Verbesserung aller internen Prozesse ab. Zur Vorbereitung auf die Zertifizierung sind daher u.a. folgende Schritte erforderlich:<\/p>\n<ul>\n<li>die Definition und schriftliche Dokumentation s\u00e4mtlicher Prozesse in der Praxis: von der Terminvergabe \u00fcber Untersuchungs- und Behandlungsabl\u00e4ufe bis hin zum Personal- und Ressourcenmanagement<\/li>\n<li>die Erstellung eines umfassenden Qualit\u00e4tshandbuchs, das konkrete Qualit\u00e4tsziele und Ma\u00dfnahmen zu deren Umsetzung enth\u00e4lt<\/li>\n<li>die Durchf\u00fchrung von Umfragen unter Stakeholdern wie Mitarbeitenden, PatientInnen und Zuweisern, um deren Zufriedenheit mit dem Unternehmen zu ermitteln<\/li>\n<li>die Implementierung eines Nonkonformit\u00e4ts- oder Fehlermanagement-Systems, um Ma\u00dfnahmen zum Umgang mit <a href=\"https:\/\/news.b-rayz.ch\/de\/brustkrebsdiagnose\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Fehlern<\/a> zu definieren<\/li>\n<\/ul>\n<p>Hintergrund aller dieser Ma\u00dfnahmen ist der Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA-Zyklus) nach William Edwards Deming: Man definiert zun\u00e4chst konkrete Ziele, f\u00fchrt die entsprechenden Prozesse aus und misst den Erfolg anhand von Kennzahlen. Daraus leiten sich anschlie\u00dfend neue Ziele und neue Prozesse ab.<\/p>\n<h3>Schritt 3: Voraudit<\/h3>\n<p>Bei einem Voraudit handelt es sich um eine freiwillige Vorab-Pr\u00fcfung, um festzustellen, inwiefern die Vorgaben der ISO 9001-Norm bereits erf\u00fcllt sind. Bestehen noch Schwachstellen oder eventuelle L\u00fccken in der Dokumentation, wird der Auditor konkrete Verbesserungsvorschl\u00e4ge machen. Das Voraudit ist sehr sinnvoll, um b\u00f6se \u00dcberraschungen beim eigentlichen Zertifizierungsaudit zu vermeiden.<\/p>\n<h3>Schritt 4: Zertifizierungsaudit<\/h3>\n<p>Das Zertifizierungsaudit f\u00fcr das ISO 9001-Zertifikat selbst setzt sich meist aus zwei Teilen zusammen: Beim ersten Termin wird der Auditor vor Ort s\u00e4mtliche Qualit\u00e4tsmanagement-Dokumente auf Vollst\u00e4ndigkeit und Plausibilit\u00e4t \u00fcberpr\u00fcfen. Falls erforderlich, k\u00f6nnen Unterlagen nachgereicht werden. Der zweite Termin schlie\u00dft eine ausf\u00fchrliche Praxisbegehung sowie Mitarbeiterbefragungen ein und kann je nach Praxisgr\u00f6\u00dfe vier bis acht Stunden in Anspruch nehmen.<\/p>\n<h3>Schritt 5: Verleihung des ISO 9001-Zertifikats<\/h3>\n<p>Nach dem Zertifizierungsaudit wird der Auditor einen ausf\u00fchrlichen Bericht erstellen. Sind alle Vorgaben der ISO 9001 erf\u00fcllt, findet ein Abschlussgespr\u00e4ch statt und die Praxis erh\u00e4lt ihre Zertifizierungsurkunde.<\/p>\n<h3>Schritt 6: \u00dcberwachungsaudits<\/h3>\n<p>Das ISO 9001-Zertifikat ist drei Jahre g\u00fcltig, wobei die Konformit\u00e4t durch j\u00e4hrliche \u00dcberwachungsaudits \u00fcberpr\u00fcft wird. Diese \u00dcberwachungsaudits bestehen in stichprobenartigen Kontrollen und sind weniger umfangreich als das Zertifizierungsaudit.<\/p>\n<h2>5 Tipps f\u00fcr die Zertifizierung einer radiologischen Praxis<\/h2>\n<h3>1. Ausreichend zeitliche, personelle und finanzielle Ressourcen f\u00fcr die Zertifizierung nach ISO 9001 einplanen<\/h3>\n<p>Eine Zertifizierung nach ISO 9001 l\u00e4sst sich nicht einfach nebenbei erledigen. Gerade die erstmalige Einf\u00fchrung eines Qualit\u00e4tsmanagement-Systems verursacht oft einen hohen Aufwand, weil s\u00e4mtliche Prozesse erfasst werden m\u00fcssen und ein detailliertes Qualit\u00e4tshandbuch zu erstellen ist. Erfahrungsgem\u00e4\u00df kann die Vorbereitung auf die Zertifizierung einige Monate bis hin zu einem Jahr in Anspruch nehmen. PraxisinhaberInnen sollten vorab unbedingt auch die direkten und indirekten Kosten f\u00fcr die Zertifizierung sowie die Mehrarbeit des Personals kalkulieren.<\/p>\n<h3>2. Alle MitarbeiterInnen ins Boot holen<\/h3>\n<p>In der Regel wird ein Qualit\u00e4tsmanagement-Beauftragter bzw. ein Kern-Team ernannt, das f\u00fcr die Zertifizierung verantwortlich ist und den gesamten Prozess koordiniert. Trotzdem ist es wichtig, das gesamte Personal mit einzubeziehen und \u00fcber den Projektfortschritt am Laufenden zu halten. Eine intensive Kommunikation und Einschulung kann MitarbeiterInnen au\u00dferdem \u00c4ngste vor dem ISO 9001-Zertifizierungsaudit nehmen.<\/p>\n<h3>3. Sinnvolle Qualit\u00e4tsziele festlegen<\/h3>\n<p>Um im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagement-Zyklus Ziele festzulegen und Ergebnisse messen zu k\u00f6nnen, braucht es auch f\u00fcr die Zertifizierung nach ISO 9001 konkrete Kennzahlen. Geeignete Qualit\u00e4tsindikatoren f\u00fcr radiologische Praxen sind z.B.:<\/p>\n<ul>\n<li>im Bereich der Kernprozesse:\n<ul>\n<li>Fehler- und Wiederholungsraten<\/li>\n<li>Materialverbrauch pro Untersuchung<\/li>\n<li>Wartezeiten von PatientInnen vor und w\u00e4hrend der Diagnostik<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>im Bereich Servicequalit\u00e4t:\n<ul>\n<li>Bewertungen von PatientInnen<\/li>\n<li>Anzahl von Beschwerden<\/li>\n<li>Benotungen von PatientInnen (durch Umfragen ermittelt)<\/li>\n<li>Benotungen von Zuweisern (durch Umfragen ermittelt)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>im Bereich Personalmanagement:\n<ul>\n<li>Anzahl von Fehltagen<\/li>\n<li>Anzahl absolvierter Fortbildungen<\/li>\n<li>Personal-Fluktuation (Anzahl von K\u00fcndigungen)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>allgemeine betriebswirtschaftliche Kennzahlen:\n<ul>\n<li>Auslastungsquote von Ger\u00e4ten<\/li>\n<li>Ver\u00e4nderung der Ums\u00e4tze im Vergleich zum Vorjahr<\/li>\n<li>Umsatzrentabilit\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Welche konkreten Qualit\u00e4tsziele und -indikatoren sinnvoll sind, richtet sich nat\u00fcrlich auch nach individuellen Gesichtspunkten wie der Gr\u00f6\u00dfe und Spezialisierung der radiologischen Praxis.<\/p>\n<h3>4. Definition von KundInnen breit fassen<\/h3>\n<p>Ein wesentlicher Eckpfeiler der ISO 9001 ist die konsequente Kundenorientierung bei allen Prozessen und Vorg\u00e4ngen im Unternehmen. Zu den \u201eKundInnen\u201c einer radiologischen Praxis z\u00e4hlen im weitesten Sinn nicht nur PatientInnen, sondern alle Einrichtungen oder Stakeholder, mit denen die Praxis zu tun hat \u2013 beispielsweise Zuweiser, Kostentr\u00e4ger oder staatliche Beh\u00f6rden. Es kann sinnvoll sein, auch von diesen Stakeholdern Feedback einzuholen.<\/p>\n<h3>5. Regelm\u00e4\u00dfig interne Audits abhalten<\/h3>\n<p>Zu den Kernforderungen der ISO 9001 z\u00e4hlt die stetige Verbesserung und Optimierung von Prozessen. Es reicht daher nicht, sich auf dem einmal erworbenen Zertifikat auszuruhen. In vielen radiologischen Praxen hat es sich bew\u00e4hrt, regelm\u00e4\u00dfig interne Audits abzuhalten, bei denen an konkreten Problemen oder Herausforderungen gearbeitet wird.<\/p>\n<h2>Zertifizierung nach ISO 9001 kann Wettbewerbsf\u00e4higkeit st\u00e4rken<\/h2>\n<p>Gerade in der Radiologie ist ein hoher Qualit\u00e4tsanspruch wichtiger denn je. Eine Zertifizierung nach der ISO 9001-Norm ist zwar mit einem erh\u00f6hten Aufwand in der Implementierungsphase verbunden. Langfristig hilft ein effektives Qualit\u00e4tsmanagement aber, Arbeitsabl\u00e4ufe zu optimieren und damit neben der medizinischen Qualit\u00e4t auch den wirtschaftlichen Erfolg der radiologischen Praxis oder Abteilung zu st\u00e4rken.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Norm ISO 9001 ist die international bekannteste und am weitesten verbreitete Qualit\u00e4tsmanagement-Norm. Urspr\u00fcnglich aus der Industrie stammend, gewinnt sie zunehmend auch im Gesundheitswesen an Bedeutung. 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